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    九尔以医疗器械、消毒产品、超声科、生物基因工程技术的研究、生产、销售为一体的企业。

    一种新型医用消毒超声耦合剂杀菌效果和毒性实验观察

    2022
    4/24
    被阅读:1242次

    研究一种新型医用消毒超声耦合剂的杀菌效果及其相关性能。方法采用载体浸泡定量杀菌试验和动物实验。结果作用10min,对金黄色葡萄球菌ATCC6538、大肠杆菌8099、白色念珠菌ATCC10231的杀灭对数值均>5.00;对家兔皮肤刺激反应积分为0;变态反应试验评分为0;经54℃放置14d 后,对白色念珠菌杀灭效果无变化。结论该医用超声耦合剂有良好的杀菌作用,无毒性、刺激性,稳定性好。

        研究一种新型医用消毒超声耦合剂的杀菌效果及其相关性能。方法采用载体浸泡定量杀菌试验和动物实验。结果作用10min,对金黄色葡萄球菌ATCC6538、大肠杆菌8099、白色念珠菌ATCC10231的杀灭对数值均>5.00;对家兔皮肤刺激反应积分为0;变态反应试验评分为0;经54℃放置14d 后,对白色念珠菌杀灭效果无变化。结论该医用超声耦合剂有良好的杀菌作用,无毒性、刺激性,稳定性好。 

        用耦合剂驱除探头与人体组织之间的空气,从而建立高 效、保真的超声传播通道,是超声技术的一个重大进步。为了确保超声耦合剂符合安 全、有效的原则,国家有关部门对已经大量 生产和普遍使用的医用超声耦合剂制定了相应标准,新版的《医用超声耦合剂》标准 (YY0299—2008)已开始实施。具有灭菌功能的新型医用耦合剂陆续出现并进入医院,为了解该类型超声耦合剂消毒相关功能,在实验室对某品牌医用消毒超声耦合剂的杀菌效果、理化特性以及使用安 全性进行了评价。现将结果报告如下。

    1 材料与方法 

         1.1 材料 

         1.1.1 超声耦合剂

         1.1.2 标准菌株 金黄色葡萄球菌ATCC6538、大肠杆菌8099、白色念珠菌 ATCC10231, 均为成都军区联勤部疾病预防控制中 心实验室保存菌株。

         1.2 中和剂载体定量鉴定试验[1] 设平行6 组试验,按载体浸泡定量杀菌试验方法进行。试验结果,以第 1 组不长菌或菌落数远少于第2 组,第2 组菌数较第 1 组多,但较第3、4、5 组少,第3、4、5 组组间菌数相差不超过15%,第6 组不长菌,表明所用中和剂及其浓度适宜。 

         1.3 载体浸泡定量杀菌试验取无菌小平皿,按每片5.0ml 的量,将耦合剂注入平皿中。将盛有耦合剂的平皿置于 20℃±1℃ 水浴箱内 5min 后,用无菌镊子分别放入预先制备的菌片 3 片,并使之浸透于耦合剂中。待菌药相互作用至各预定时间,用无菌镊子将菌片取出分别移入含 5.0ml 中和剂试管中。用电动混合器混合20s,再放置5min以上充分中和,混匀。吸取 1.0ml 接种平皿,每管接种 2 个平皿。另取 1 个平皿,注入10.0ml 稀释液代替耦合剂,放入 2 片菌片,作为阳性对照组。其后的试验步骤和活菌培养计数与上述试验组相同。将金黄色葡萄球菌ATCC6538、大肠杆菌8099样本在37℃温箱中培养培养48h, 白色念珠菌 ATCC10231 样本在 25℃温箱中培养48h,观察结果。试验重复 3 次,计算各 组的活菌量(cfu/片),并换算为对数值(N)。 

         1.4 稳定性试验

         1.4.1将该耦合剂产品原包装分两组分别经 37℃放置 90d,54℃放置 14d, 于放置前后分别取样,采用载体浸泡定量杀菌试验检测对白色念珠菌杀灭效果的变化。

         1.5 毒性试验

         1.5.1 一次完整皮肤刺激试验 在试验前 24h,用脱毛剂将健康普通级家兔背部脊柱两侧 左、右各约3cm×3cm的毛去掉,不得损伤皮肤。次日将受试物0.5ml 涂抹一侧皮肤上。另 一侧去毛皮肤作为空白对照(或溶剂对照)。4h 后,用温水或无刺激性溶剂除去残留受试物。 分别于去除受试物后1h、24h 和48h 观察皮肤局部反应,进行刺激反应评分。 

         1.5.2 变态反应试验 选用体重200~300g 的健康普通级白色豚鼠16 只,随机分为试验组、阴性对照组和阳性对照组。按照《消毒技术规范(2002 年版)》要求,对试验组豚鼠,给予受试物诱导和激发处理。阳性对照组给予阳性致敏物(2,4-二硝基氯苯)诱导和激发处理。阴性对照组仅给以受试物激发处理。观察皮肤反应,并进行评分。 

       2 结果 

       2.1 中和剂载体定量鉴定试验 结果表明,选择0.5%吐温80+0.1%卵磷酯作为中和剂,可 有效中和受试剂对试验菌的杀灭作用,该中和剂及其中和产物对试验菌及培养基均无影响 

       2.2 载体浸泡定量杀菌试验 结果表明,用受试剂作用 10min,对金黄色葡萄球菌、大肠 杆菌、白色念珠菌的平均杀灭对数值均>5.00。 

       2.3 稳定性试验结果 该超声耦合剂外观为无色透明膏体,在 25 ℃时粘度为 3400mPa.s~10000mPa.s, pH 值 5.5~8.0。结果表明,3 批次该耦合剂密封包装分别经37℃保 存 90d,54℃保存 14d,与放置前受试物的活性物相比,含量zui高下降 0.15%,对白色念珠 菌的杀灭率zui高下降0.7%,稳定性良好,可将贮存有效期定为2 年。 

       2.4 毒性试验结果 一次完整皮肤刺激试验结果表明,该耦合剂对家兔皮肤刺激反应积分为0,属无刺激性。变态反应试验评分为0,属无刺激性。 

    3 讨论

       超声探头直接接触患者皮肤,大多数医生检查完病人后往往仅用卫生纸擦拭探头,未经严格 消毒即开始下一次检查,发现未消毒的探头都有大肠杆菌、金黄色葡萄球菌, 易造成患者间的交叉感染。超声耦合剂在功能上作为诊断仪器的辅助和延伸,质量参差不齐, 容易染菌,凝胶中可发现大量明显的霉菌菌丝体等微生物。发现金黄色球菌 在耦合剂中生存时间比水中长,是引起医院内感染的重要传播途径,如不重视、易造成医源 性感染。 

       因探头保护膜、外壳的结构材料及性能要求,不允许接触腐蚀性的消毒剂(如含氯消毒剂、 强氧化剂等)、易着色的消毒剂(如碘伏,影响透声性能),不得高温消毒。为避免对超声波 的干扰,不建议使用紫外线直射消毒探头,因液体喷洒、气体熏蒸、超薄塑料纸包裹不便日 常操作,不宜长期坚持推广实施。应根据探头的结构、材料及消毒剂的理化特性,选择安 全 有效、简便易行的消毒剂和消毒方式。 

        与粘膜接触(包括阴道、眼部、食道、直肠和会阴部位)的超声操作,相对于在完好皮肤上 进行的非介入性超声,对患者的安 全性威胁大得多。本实验表明,该类消毒剂的新型医用超声耦合剂,不仅具有普通超声耦合剂的性质,还对医院感染常见细菌有良好的杀灭作用,性质稳定,对人体无毒性、无刺激性,使用安 全。鉴于探头所用商品护套的穿孔率达 8%~81%,避孕套的穿孔率达 0.9%~2%,探头和耦合剂依然有接触粘膜的机会。因此,使用此类具有灭菌功能的医用超声耦合剂,配合75%酒精纱块,可有效防止病原体的传播、 避免医源性交叉感染,消除医疗隐患。

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